答:根据中国合格评定国家认可委员会(cnas)的规范,cnas实验室认可审核主要分为以下四类:
1.初次评审
定义:针对首次申请认可的实验室,全面核查其是否符合cnas认可准则(如cnas-cl01)及相关要求。
流程:包括意向申请、正式申请与受理、文件评审、现场评审(含技术能力见证)、整改、认可评定及发证。
背景:实验室需建立完整的管理体系并有效运行至少6个月,提交申请材料并通过文审后方可安排现场评审。
2.监督评审
定义:对已获认可实验室的定期或不定期抽查,验证其持续符合认可要求。
类型:定期监督评审:重点检查管理体系维持情况。在通过第1次现场评审取得证书后12个月内进行,如:第1次现场评审(2025年7月)通过后,过几个月取得证书(2025年9月),然后在2026年9月之前要进行一次定期监督评审。
不定期监督评审:针对投诉、能力验证不合格等突发情况启动。
要求:必须进行现场评审,实验室需提供年度质量控制计划(含内部/外部质量控制)的执行证据。
3.扩大认可范围评审
定义:实验室在认可有效期内申请新增检测/校准项目或扩展技术能力时的专项评审。
流程:提交书面申请及证明材料→cnas秘书处批准→现场评审新增项目→评定委员会审核→更新认可证书。
关键点:新增项目需通过方法验证,并证明设备、人员等资源符合要求。
4.复评审
定义:认可证书到期前(有效期5年),为延续认可资格进行的全面复审。
时间:每2年一次(首次复评审在认可批准后第2年),两次间隔不超过2年。
内容:与初次评审要求一致,重点核查实验室技术能力的持续性与管理体系的有效性。
二、背景信息
cnas认可依据国际标准(如iso/iec 17025)制定准则,旨在提升实验室公信力并促进检测结果国际互认。 未通过评审的实验室可能面临"部分认可"或"不予认可"的结论,需整改后重新申请。
三、冠智达建议:
1.初次认可准备
体系搭建:委托冠智达顾问协助建立符合cnas-cl01的管理体系,涵盖文件控制、内部审核、管理评审等要素。
模拟评审:提前进行全流程模拟审核,针对性整改不符合项。
2.监督与复评审应对
持续改进:制定年度质量控制计划,包括人员比对、设备校准、留样再测等内部质控,并参与cnas能力验证。
文件更新:确保标准方法及时备案,扩项或变更时主动向cnas申报。
3.扩大认可范围支持
技术验证:冠智达顾问可指导新增项目的技术文件编制与方法确认,确保现场评审一次通过。